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화이자 백신 허가 어린이용(5~11세)

식품의약품안전처는 한국화이자제약이 수입품목으로 백신 허가 신청한 5~11세용 코로나19 백신 ‘코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)’를 2월 23일 허가했습니다.

어린이용(5~11세) 화이자 백신 허가
어린이용(5~11세) 화이자 허가

먼저 알아두세요 

코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)’는 5~11세의 코로나19 예방 목적으로 미국 화이자사가 별도 개발·생산하는 백신으로, 앞서 식약처가 허가한 ‘코미나티주’, ‘코미나티주0.1mg/mL’와 유효성분(토지나메란)은 같으나 용법·용량에는 차이가 있습니다.

  • ‘코미나티주’(2021.3.5. 허가), 12세 이상, 희석하여 사용, 30㎍ 투여
  • ‘코미나티주0.1mg/mL’(2022.1.28. 허가), 12세 이상, 희석하지 않고 바로 사용, 30㎍ 투여

제품 개요 및 백신 허가

이번에 허가한 ‘코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)’는 미국 화이자사(社)와 독일 바이오엔텍사(社)가 공동 개발하고 한국화이자제약이 수입하는 mRNA 백신입니다.

  • 3주 간격으로 2회 접종
  • 중증의 면역 저하 어린이의 경우 2차 접종 후 4주 후에 3차 접종

임상시험 결과

안전성 

5∼11세 3,109명을 대상으로 안전성을 비교하여 평가했을 때, 전반적인 안전성 정보는 16∼25세(1,064명)와 유사했습니다. 

  • 백신 접종 후 가장 빈번하게 나타나는 이상사례는 주사부위 통증, 피로, 두통, 주사부위 발적·종창, 근육통, 오한 등이었고, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준
  • 주사부위 발적·종창은 16∼25세보다 더 많이 발생
  • (주사부위 발적) 5∼11세 : 26.4%, 16∼25세 : 10.3%
  • (주사부위 종창) 5∼11세 : 20.4%, 16∼25세 : 11.4%
  • 이상사례는 1차 접종보다 2차 접종에서 더 많이 나타났지만, 발생 후 3일 내 사라진 것으로 보고

아울러 사망, 심근염 및 심장막염, 아나필락시스등은 나타나지 않았으며, 약물과 관련된 입원이나 사망 등 중대한 약물이상반응도 발생하지 않은 것으로 확인되었습니다.
(아나필락시스 증상 : 전신 두드러기, 숨이 차고 쌕쌕거림, 입술·혀·목젖부종, 실신 등)

효과성

5∼11세(264명)와 16∼25세(253명)에서 코로나19 면역반응을 비교하여 평가하였으며, 5∼11세에서 백신(1,305명)과 대조약물*(663명)을 투여한 후 코로나19 감염 환자의 비율로 예방효과를 평가했습니다.

면역반응

2차 접종 완료 후 1개월 시점에서 5∼11세와 16∼25세의 면역반응을 비교한 결과, 중화항체가 비율과 혈청반응률 모두 효과가 입증된 것으로 나타났습니다. 

예방효과

코로나19에 감염되지 않은 1,968명(시험군 1,305명, 대조군 663명)을 대상으로 2차 접종 완료 7일 후 예방효과를 분석한 결과, 백신 접종에 따른 예방효과는 90.7%이었습니다

향후 계획

식약처는 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반해 ‘코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)’를 철저하게 심사한 후 허가하였습니다.

  • 허가 후에도 관련 부처와 협력하여 접종 후 이상사례를 철저히 관찰
  • 특히 어린이에게 주의가 필요한 이상반응은 위해성 관리계획으로 연령대별로 모니터링하고 집중적으로 관리할 계획
  • 5∼11세에 대한 구체적인 접종계획은 소아의 질병 부담(중증화율 등), 오미크론 변이 유행상황, 소아용 백신의 국내 도입 일정 등을 고려하여 질병관리청이 별도로 발표할 예정

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